In der Lebensmittelindustrie gilt Dichtungen meist erst dann Aufmerksamkeit, wenn es zu Problemen kommt. Dabei verändern sich die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Lebensmittelkontaktmaterialien derzeit drastisch. Wer heute noch auf alte Standardrezepturen setzt, riskiert plötzliche Konformitätsverluste und Unterbrechungen in den Lieferketten.

Das Missverständnis mit der FDA: Bewährt, aber veraltet?

Ein Blick auf die Spezifikationen vieler Werkstoffe zeigt oft das Siegel „FDA-konform“ nach 21 CFR 177.2600. Viele Marktteilnehmer wiegen sich damit in Sicherheit – doch hier liegt eine gefährliche Falle. Die Positivlisten der US-amerikanischen FDA basieren im Wesentlichen auf dem Stand der 1970er-Jahre und wurden seither kaum angepasst. Außerdem reicht in Deutschland eine FDA-Konformität nicht aus, um auch eine Konformität mit der europäischen Rahmenverordnung (EG 1935/2004) zu bestätigen. Die Rahmenverordnung nennt drei Kernkriterien: Schutz der menschlichen Gesundheit, keine unvertretbare Veränderung der Lebensmittelzusammensetzung, keine Beeinträchtigung von Geschmack, Geruch oder Aussehen. Für Kunststoffe gibt es darüber hinaus spezifische Regeln und Positivlisten (EU 10/2011).

Während für Kunststoffe mit der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 eine sehr strenge, spezifische EU-Einzelverordnung mit genauer Positivliste existiert, fehlt eine solche harmonisierte Einzelmaßnahme für Gummi auf EU-Ebene. „Das heißt, es existieren keine Anforderungen an spezielle Migrationsprüfungen oder Grenzwerte“, so KAUTASIT-Polymerchemiker David Rupsch. Zur Bestätigung der Konformität nach EG-Rahmenverordnung müssen deswegen die nationalen Leitlinien herangezogen werden. In Deutschland sind das die Regelungen des Bundesinstituts für Risikobewertung, welches seine Empfehlungen kontinuierlich an den neuesten Stand der Wissenschaft und Toxikologie anpasst.

Die Folge: Die Positivlisten der FDA und des BfR driften immer weiter auseinander. Was in den USA nach historischen Standards geduldet wird, entspricht in Europa oft längst nicht mehr den modernen Sicherheitsanforderungen.

BfR XXI schränkt Positivlisten ein: Was jetzt auf Sie zukommt

Das BfR hat eine umfassende Überarbeitung der Empfehlung XXI eingeleitet. Historisch geduldete, aber nie modern toxikologisch bewertete Additive fliegen schrittweise von der Positivliste:

  • Unbewertete Additive & Schwefel-Beschleuniger-Systeme: Wenn keine teuren Prüfverfahren nachgereicht werden, verschwinden viele dieser Stoffe (darunter auch Altersschutzmittel) bis zum 30.09.2027 von der Positivliste.
  • Peroxid-Vernetzungssysteme & Abbauprodukte (NIAS): Hier laufen die Fristen zum 31.05.2029 aus.
  • Verschärfte Grenzwerte: Strengere Vorgaben für Nitrosamine oder primäre aromatische Amine schränken den Spielraum bei Standard-Mischungen massiv ein.

KAUTASIT unterstützt bei der Umstellung

Um Versorgungsengpässe und rechtliche Risiken in den Lieferketten der Kunden abzuwenden, führt KAUTASIT kontinuierliche Rezeptur-Audits durch. Unbewertete Additive werden konsequent durch zukunftssichere Alternativen ersetzt, die den neuesten toxikologischen Standards entsprechen und eine lückenlose, dreifache Konformität (BfR, FDA und EG 1935/2004) garantieren. 

„Wir empfehlen Anlagenbauern und Lebensmittelproduzenten dringend, ihre eingesetzten Dichtungswerkstoffe präventiv auf den Prüfstand zu stellen“, betont Alexander Jahn, Technischer Geschäftsführer von KAUTASIT.

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